無菌醫療器械廠房檢測

無菌醫療器材及其零部件生產與質量管理的基本要求:
       無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室（區）的潔凈度級別，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:

100級（靜態ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區；
10000級（靜態ISO 7級）：100級區所處的背景環境，或污染風險僅次于100級的涉及非終滅菌食品的潔凈操作區；
100000級（靜態ISO 8級）：生產過程中重要程度較次的潔凈操作區；
300000級（靜態ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區域。

       對于體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內的無菌醫療器具、能在某個局部環境下實現生產、裝配、包裝全過程的無菌醫療器具，應在不低于10000級（優先選用100級）潔凈室內生產。除以上的規定以外的無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內進行。
??與產品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產品初包裝，其生產廠房的潔凈度級別應與產品生產廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區域），如初包裝不與產品使用表面直接接觸，優先考慮在不低于300000潔凈室內生產。
??對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產。
??潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區域的空氣潔凈級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應在10000級潔凈室內。

無菌醫療器具潔凈室的環境參數要求:

1溫度和濕度要求：溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。
2換氣次數要求：10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。 
3靜壓差要求：不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa,潔凈室與室外大氣≥10Pa

檢測項目：

風量（換氣次數）或風速 靜壓差 高效過濾器（PAO）檢漏 懸浮粒子數 氣流流型 溫度 相對濕度 噪聲 照度 自凈時間 密閉性檢測 臭氧濃度 隔離檢漏 靜電